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药品零售企业许可办事指南

日期:2021年04月02日   作者:   来源:武定县市场监督管理局    点击:[]

一、受理范

申请内容:药品零售企业许可申请

申请人范围及申请条件:

(一)武定县行政区域内药品零售连锁企业(含零售连锁门店)的《药品经营许可证》新办、换发、变更、补办、注销等许可申请。

(二)符合下列条件的单位可以提出申请:

1.应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求,符合方便群众购药的原则;

2.具有保证所经营药品质量的规章制度;

3.具有依法经过资格认定的药学技术人员。企业质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验,必须在岗,不得挂名或兼职。

4.企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无下列违法情形:1)从事生产销售假劣药品;2)生产假劣的原辅材料、包装材料和生产设备;3)曾经提供过虚假证明材料、文件资料、或其他欺骗手段骗取《药品生产许可证》《药品经营许可证》;(4)曾经伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件等。5)法律法规其他禁止从业的情形。

5.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。

1)具有完备的药品供应渠道、药品售出后能得到及时补充的,经营处方药、甲类非处方药的零售药店可不设仓库,但其药品应全部上架或摆放于储物货柜中;需冷藏保存的应放于冰箱冷藏室中;2)经营特殊管理药品的应配置存放的专柜以及相应的管理设施、设备等;3)在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域,有保证所经营药品安全的措施;

6.企业应具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并具备24小时供应的能力。不予受理的法定情形:1)申请事项不属于本部门职权范围的,不予受理;2)无保证所经营药品质量的规章制度的,不予受理;3)无依法经过资格认定的药学技术人员的,不予受理;4)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人有《药品管理法》第116条、第118条、第122条、第123条、第124条、第125条、第126条、141条、142条规定情形的,不予受理;5)无与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,不具有独立的区域的,不予受理

二、办理依据

(一)《中华人民共和国药品管理法》第五十一条 从事药品批发活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。从事药品零售活动,应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。无药品经营许可证的,不得经营药品。

(二)云南省药品监督管理部门行政许可事项通用目录。

三、实施机关

武定县市场监督管理局,是办理该行政许可事项的法定机构。负责该行政事项的受理、现场检查、审查并作出行政许可决定。

四、审批条件

(一)新办药品零售企业(首次)、到期换证予以批准的条件

1、具有保证所经营药品质量的规章制度;

2、具有依法经过资格认定的药学技术人员;

3、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第116条、第118条、第122条、第123条、第124条、第125条、第126条、第141条、第142条规定情形的;

4、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域;

5、具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门结合当地具体情况确定。

6.到期换证予以批准的条件:《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查,符合条件的,收回原证,换发新证。不符合条件的,可限期3个月进行整改,整改后仍不符合条件的,注销原《药品经营许可证》。

市场监督管理部门(机构)根据药品经营企业的申请,应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的,视为准予换证。

不予批准的情形:

1)申请事项不属于本部门职权范围的;

2)无保证所经营药品质量的规章制度的;

3)无依法经过资格认定的药学技术人员的;

4)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人有《药品管理法》第116条、第118条、第122条、第123条、第124条、第125条、第126条、第141条、第142条规定情形的;

5)无与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,不具有独立的区域的。

(二)依申请变更予以批准的条件:

《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

1.许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

2.登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

不予批准的情形:

1)企业因违法经营已被市场监管部门立案调查,尚未结案的;

2)已经作出行政处罚决定,尚未履行处罚的。

(三)补发予以批准的条件:

企业《药品经营许可证》遗失的、破损的提,按原核准事项补发《药品经营许可证》。

(四)依申请注销予以批准的条件:

企业提出注销申请。

有下列情形之一的,《药品经营许可证》由原发证机关注销:

1.《药品经营许可证》有效期届满未换证的;

2.药品经营企业终止经营药品或者关闭的;

3.《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;

4.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的;

5.法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

不予批准的情形:

不符合《药品经营许可证》注销要求的。

五、受理地点

受理地点:武定县市场监督管理局药品医疗器械化妆品安全监督管理股

地址:武定县狮山镇文化路7号

、申请材料

药品零售企业许可申请材料目录

序号

提交材料名称

原件/复印件

纸质/电子文件

份数

新办

变更

到期换证

补正

注销

备注

1

申报资料目录

原件

纸质

1

2

药品零售企业许可申请表

原件

纸质

1

3

主体资格证明文件

复印件

纸质

1

4

药店人员资料:身份证、学历证、资格证、执业药师注册证、健康证、工作简历、合同或聘书

复印件

纸质

1

5

药店区位图、布局图、经营场所房屋产权证明(其他合法证明文件),租赁合同

复印件

纸质

1

6

主要设施、设备目录

原件

纸质

1

7

企业质量管理制度目录

复印件

纸质

1

8

企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第116条、第118条、第122条、第123条、第124条、第125条、第126、141、142条规定情形的自我保证声明

复印件

纸质

1

9

资料真实性保证书、承诺保证书

复印件

纸质

1

10

授权委托书及被委托人身份证明复印件

原件

纸质

1

11

执业药师远程药事服务的证明文件

复印件

纸质

1

 

注:1.企业所提交的材料应当真实、合法、有效;

2.资料选用A4纸打印复印,同时加盖公章。

七、审批时限

受理时限:5个工作日。

法定办理时限:45个工作日,筹建、整改时限不计算在内。

八、审批收费

九、共同审批与前置审批(无)

十、中介服务(无)

十一、年审年检与指定培训(无)

十二、资质资格(无)

十三、审批流程

(一)申请

1.提交方式:

直接提交。

受理地点:武定县市场监督管理局药品医疗器械化妆品安全监督管理股

地址:武定县狮山镇文化路7号

2.提交时间

窗口提交:星期一至星期五上午8:30—11:30,下午14:30—17:30。

(二)受理

武定县市场监督管理局收到企业申请后,在5个工作日作出是否受理决定。

对申请材料符合要求的,准予受理,并向企业发送《受理通知书》。对申请材料不符合要求且可以通过补正达到要求的,将当场或者在5个工作日内向企业发送《申请材料补正告知书》一次性告知,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。对申请材料不符合要求的,将作出不予受理的决定,并发出《不予受理通知书》。

(三)现场检查

自作出受理决定之日起15个工作日内组织进行现场核查。申请人应按照《药品经营许可管理办法》、《药品经营质量管理规范认证》的要求做好现场核查的相关准备。核查完成后,根据现场核查结果或整改情况,做出是否准予行政许可决定。(整改时间不计入办理时限)

(四)审批发证

办理结果:对准予许可的企业,颁发《药品经营许可证》,证件有效期5年。对不予许可的企业,出具《不予行政许可决定书》,并说说明理由。

1.药品经营许可证有效期内,企业名称、注册地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营方式、经营范围、仓库地址的等事项发生变化,需要变更药品经营许可证载明的许可事项的,应当向原发证的市场监管部门提出变更申请。原发证的市场监管部门决定准予变更的,向申请人颁发新的《药品经营许可证》正本,并在副本上注明变更事项。《药品经营许可证》编号不变,发证日期为市场监管部门作出变更许可决定的日期,有效期与原证书一致。

2.药品经营企业需要延续依法取得的药品经营许可证有效期的,应当在有效期届满6个月前,向原发证的市场监督管理部门提出申请。原发证的市场监督管理部门决定准予延续的,向申请人颁发新的《药品经营许可证》,许可证编号不变,有效期自市场监督管理部门作出延续许可决定之日起计算。

3.因遗失、损坏补发的《药品经营许可证》,许可证编号不变,发证日期和有效期与原证书保持一致。

十四、审批服务

(一)咨询方式

1、咨询地点:武定县市场监督管理局药品医疗器械化妆品安全监督管理股

地址:武定县狮山镇文化路7号

2、电话咨询:0878-8712665

(二)咨询回复

通过直接询问或者电话咨询的,将当场给予答复。

(三)办理进程查询

1、地点:武定县市场监督管理局药品医疗器械化妆品安全监督管理股

地址:武定县狮山镇文化路7号

2、电话咨询:0878-8712665

(四)获取办理结果

审批结果:药品零售经营许可

送达方式:到武定县市场监督管理局药品医疗器械化妆品安全监督管理股

直接领取。

(五)监督投诉

纪检监察投诉:武定县市场监督管理局党委办0878-8712679

信函投诉:武定县狮山镇文化路7号邮政编码:651600

(六)行政复议或行政诉讼

自知道该具体行政行为之日起六十日内向武定县人民政府或武定县市场监督管理局提出行政复议。

十五、文书表单及办事指南获取

相关文书及表单在武定县市场监督管理局药品医疗器械化妆品安全监督管理股(武定县狮山镇文化路7号)直接领取

药品经营(零售)许可办事流程图

 

上一条:武定县市场监管领域部门联合抽查事项清单(39类77项)

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