2022年武定县市场监管局药品经营企业抽查方案

根据《楚雄州市场监督管理局关于认真组织开展2021年度“双随机、一公开”监管抽查计划的通知》，特制定药品经营企业年度抽查工作方案。

一、抽查任务

药品经营企业抽查。

二、抽查时间

2022年4月-12月。

三、抽查对象

按照楚雄州市场监管局印发的《楚雄州市场监督管理局2022年度药品经营企业“双随机、一公开”抽查工作计划》，对辖区11个乡镇抽取重点药品经营企业6家。

四、名单抽取

严格按照《楚雄州市场监督管理局2022年药品经营企业“双随机、一公开”抽查工作计划》开展，执法检查人员由各监管所根据实际随机匹配，根据检查工作需要必要时可邀请相关领域专家参加。

五、检查内容

按照《药品经营企业现场安全监督检查项目表》相关内容开展。

六、抽查方式和程序

（一）抽查方式采取现场检查和书面检查相结合方式。

（二）每个抽查组执法检查人员不少于2人。

（三）被抽查单位所在地监管所在抽查日期前1日（只能提前1日）以电话方式通知被抽查单位，特殊情况的，抽查组可以直接前往被抽查单位实施抽查。

（四）执法检查人员进入被抽查单位时，应当主动出示执法证，当面将《楚雄州市场监督管理局药品经营企业“双随机、一公开”监督抽查通知书》（详见附件1）交与被抽查单位负责人，告知本次监督抽查的目的，介绍抽查组成员、抽查依据、抽查内容、工作流程、工作纪律以及需要被抽查单位配合的事项等。

（五）抽查工作包括召开会议、查看有关文件资料、现场检查、情况汇总、交换意见等，采用听取汇报、资料审查、现场核查等方式进行。需要采集客观证据的，应当采取复印、影像等方式留存证据。

（六）抽查组如实填写《药品现场安全监督检查记录》（附件2）客观记录监督抽查结果，由执法检查人员和被抽查单位负责人签字或盖章，并具有可追溯性。

被抽查单位对抽查结果有异议的，可以签署异议并记录在备忘录。拒绝签字或盖章的，由执法检查人员书面注明原因记录在案。

七、抽查结果处理

抽查结果分为4类，包括未发现问题、发现问题已责令改正、不配合检查情节严重、发现问题待后续处理等。抽查任务完成后20个工作日内，由州市场监管局将抽查结果通过云南省市场监管一体化应用平台记于市场主体名下，并通过国家企业信用信息公示系统（云南）向社会公示。

八、抽查结果的运用

积极向其他政府部门推送抽查结果，实施联合惩戒，形成有力震慑，增强市场主体守法的自觉性。抽查中发现需要整改的各类隐患和问题由被抽查单位所在地乡镇市场监管局负责做好后续监管闭合。被抽查单位所在地县级市场监管局第一时间对发现的违法违规行为调查取证，负责严格执法查处。

九、工作要求

抽查实施单位要高度重视双随机抽查工作，精心组织，周密部署，结合抽查工作内容和要求建立完善工作机制，抽查结束后要做好资料收集和归档工作。抽查组成员要严格遵守工作和生活纪律，严格执行保密规定，检查工作遵循公开、公平、公正原则。各监管所要针对辖区药品经营企业大力宣传开展“双随机、一公开”抽查的重要性和信用监管的必要性，促进药品经营企业提高遵守国家法律法规的意识。

附件：1.楚雄州市场监督管理局药品经营企业“双

随机一公开”监督抽查通知书

2. 药品现场安全监督检查记录

附件1

楚雄州市场监督管理局药品经营企业

“双随机、一公开”监督抽查通知书

（被抽查单位名称）：

依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规及有关规定，按照楚雄州市场监督管理局年度抽查工作计划，根据随机抽取抽查对象的结果，拟于 年 月 日对你单位进行药品安全“双随机、一公开”随机抽查，请予以配合。

检查方式:现场检查和书面检查

检查组成员:

联系人及电话:

抽查单位：(盖章)

年 月 日

注：此通知书一式两份，一份交被抽查单位;一份抽查单位留存。

附件2

药品现场安全监督检查记录

检查类别

□日常监督检查 □专项监督检查

检查日期

年 月 日 时 分至 月 日 时 分

被 检 查

单位情况

名称：

法定代表人：

地址：

联系人：

职务：

联系电话：

类别:□经营□其他

抽查内容

代码

安全监督检查中发现的主要问题（可另附续页）

处理措施：□下达责改通知书 □其他：

被检查单位对检查记录的意见：

签 名：

日 期： 年 月 日

检查人员： 记录员： 日 期 年 月 日